[스페셜경제=남하나 기자] 삼성바이오로직스에 의약품 생산을 맡긴 일라이 릴리라는 미국 대형제약사가 삼바 의약품 데이터 관리에 문제가 있다고 경고한 것으로 파악됐다.

최근 미국 식품의약국(FDA)가 공개한 삼바 실사 보고서에도 의약품 데이터 관리의 허점이 다수 나타났다.

10일 업계에 따르면 9월 미 FDA가 발행한 삼성바이오에 대한 실사 보고서를 통해 6가지 사항을 적발했다.

이중 데이터관리가 문제로 나타났다.

현지 대형 제약사인 일라리 릴리가 삼바의 데이터 완전성 문제를 지적하며 지난해 두 차례 감사를 벌였다는 내용도 여기에 포함됐다.

FDA는 “삼바가 데이터 질, 데이터 완전성 문제를 해결하는 데 실패했고, 고객에게 제때 문제를 알리지도 않았다”고 지적했다.

데이터 완전성이 의약품 시험과 생산 등 전 과정의 데이터를 기록, 보관해 의약품 품질의 신뢰와 직결된다는 게 업계 설명이다.

삼성바이오는 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니다는 입장이다.