[스페셜경제=선호균 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 신속항원검사키트 제조업체 미코바이오메드에 행정처분을 내렸다고 22일 밝혔다. 

식약처에 따르면 미코바이오메드는 체외진단의료기기의 필터캡 등 부분품 제조공정 위탁과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 나타났다. 

제조업자가 제조공정을 위탁한 경우에는 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다. 

식약처 조사결과 미코바이오메드의 전문가용 코로나19 항원검사키트는 국내에서는 판매되지 않아 유통되지 않았다. 대신 수출용으로 해외에 제품을 공급했다. 

이번에 적발된 항체검사키트 제품은 COVID-19 Biokit lgG-lgM이다. 이달 초 미코바이오메드는 16억원 규모로 코로나19 항체검사키트를 국내 의료기관과 기업체에 공급한다고 밝힌 바 있다. 

이달 6일 매출액(303억원) 대비 5.3%에 해당하는 16억원 규모로 (주)알도지점과 공급 계약을 맺은 미코바이오메드는 국내 의료기관과 기업을 상대로 계약기간 내 분할 납품한다고 지난 7일 공시했다. 내달 13일이 계약 종료일로 공급물품의 최종 납품 예정일에 해당한다. 

식약처 조사에 따르면 항체검사키트가 국내 시장에서 판매되지는 않은 것으로 드러났다. 

식약처 행정처분 조치와 관련해서 미코바이오메드는 현재 연락이 닿지 않고 있다.