[스페셜경제=선호균기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 변경허가를 받지 않고 의약품을 임의로 제조한 제조업체 법인을 검찰에 송치했다. 

식약처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매해 약사법을 위반한 제약사의 생산본부장, 생산팀장, 제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 10일 밝혔다. 

제약사 A법인은 경찰 수사 결과 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 제조하면서 주성분 함량과 제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경한 것으로 드러났다. 

A사는 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서를 포함한 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다. 

식약처는 A사가 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 점은 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 해당한다고 보고 무관용 원칙으로 강력하게 수사하겠다는 입장이다. 

이에 앞서 식약처는 일동제약의 고혈압치료제 의약품에 대해서도 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물의 안전성 조사 결과를 지난 7일 발표한 바 있다. 

일동제약은 식약처가 발표한 결과를 반영해 로사르탄 성분 제제인 아지도 불순물 허용 한계를 초과한 자사 의약품을 약사법 72조의 규정에 따라 긴급 회수 조치를 단행했다. 

일동제약이 긴급 회수한 의약품은 ‘로자탐정100밀리그램(로사르탄칼륨)’ 9개, ‘로자탐정50밀리그램(로사르탄칼륨)’ 26개, ‘로자탐플러스정’ 19개, ‘로자탐플러스에프정’ 6개, ‘로자탐플러스프로정’ 4개 등이다. 

일동제약 관계자는 로사르탄 전량 회수 안내문을 통해 “저희 제품으로 인해 불편을 끼쳐드려 송구하다. 현재 보유하고 있는 해당 제품의 처방과 조제를 중단해주시고, 재고 및 환자 반납분에 대해 내년 1월 12일까지 전량 회수를 진행하니 협조를 부탁드린다”고 밝혔다.