[스페셜경제=남하나 기자] 큐라클이 당뇨병성 신증 치료제 파이프라인 임상연구계획서(IND)를 재신청했다. 

큐라클은 지난 26일 식품의약품안전처(식약처)로 신약후보물질 CU01-1001의 IND를 신청했다고 이날 공시했다. 지난 2월 24일 해당 물질의 임상 3상 시험계획 승인 신청이 반려되면서 다시 신청절차를 진행했다. 

당시 큐라클은 식약처로부터 임상시험계획에 대해 2차례 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했다. 2a상 연구에서 통계적 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)을 1차 변수로 해 3상 연구로 진입할 계획이었다.

식약처는 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 큐라클의 임상시험계획을 반려 처리했다. 최근 미국 당뇨병성 신증 치료 가이드라인에 따라 변화하는 환자군 연구가 필요하다는 판단 하에 큐라클은 세분화된 환자군에 대해 2b상 연구를 거치겠다는 전략을 선택했다. 

이번 연구에서는 유효성 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민·크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 신장 기능 주요 바이오메이커(Cystatin-C, TGF-β1)를 추가한다. 일일 240㎎과 360㎎ 두 가지 용량에서 유효성과 안전성을 확인하는게 목표다. 

큐라클 관계자는 “약물개발 과정에서 약물의 과학적 우수성을 입증하는 것 뿐 아니라 약물의 상용화 과정에서 예측되는 기존 치료제에 대한 차별화 요소를 강화하는 것을 동시에 추구하는 것이 큐라클의 개발전략”이라고 말했다. 

큐라클은 미래에 예측되는 SGLT-2i 처방 증가로 인해 CU01과의 병용 요법 확인이 중요하다고 판단했다. SGLT-2i를 병용하는 환자군과 표준치료(ARB, ACEi)와 병용하는 환자군을 포함해 더 다양한 환자군에서 당뇨병성 신장 질환의 치료 효과를 확인할 수 있도록 임상시험을 설계했다. 

식약처와 긴밀한 협의로 임상계획을 수립한 큐라클은 임상시험을 통해 확보된 자료를 바탕으로 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입해 신약 개발의 성공과 시장에서의 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 

큐라클 관계자는 “이번 임상연구계획의 변경으로 인해 CU01의 출시 예상시기가 다소 지연됨에도 불구하고 임상성공 가능성을 높여 시장 경쟁력을 확보하는 데 큰 의미가 있다”고 밝혔다. 

그는 “큐라클의 환자·시장 중심의 개발전략은 CU01을 포함해 떼아사에 기술수출한 글로벌 2상 연구와 CU101부터 CU106에 이르는 다양한 파이프라인에도 적용하고 있다”고 덧붙였다.