[스페셜경제=선호균 기자] 대웅제약이 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과를 발표했다. 

대한당뇨병학회 국제학술대회가 이달 7~8일 양일간 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행됐다. 

대웅제약은 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다. 

국내 품목허가를 위해 진행된 임상 3상 연구는 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 

단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다. 

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤, 고밀도지질단백질-콜레스테롤에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하고 인슐린저항성에서 유의적인 개선을 확인했다. 

곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과와 안전성을 확인했다”며 “단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 

이나보글리플로진은 대웅제약이 개발중인 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 신약이다. 이 억제제는 신장 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제한다. 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 

이나보글리플로진은 지난 2020년 국내 신속심사대상 의약품으로 지정됐다. 지난 3월말 3가지 적응증이 식품의약품안전처에 품목허가가 신청됐다. 대웅제약은 연내 품목허가와 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 우수한 혈당강화 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약으로 개발 중이다”라며 “차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 

글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 27조원, 국내 1300억원 규모다.