‘발암 물질 검출’ 라니티딘 성분 위장약, 제조·수입 및 판매 중지…시장 퇴출 불가피

김다정 / 기사승인 : 2019-09-26 17:29:14
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[스페셜경제=김다정 기자]발암 우려 물질이 검출된 위장약 ‘잔탁’ 등 국내서 제조·유통 중인 ‘라니티딘’ 성분의 원료의약품 269품목의 제조·수입 및 판매 중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제 등의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거·검사한 결과, 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출됐다고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

이에 대한 조치로 식약처는 라니티딘 성분 원요 의약품을 사용한 국내 유통 의약품 전체 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 수입·판매를 중지하고 처방을 제한하기로 결정했다.

국내에서 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로, NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

현재 식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.

다만 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 라니티딘 인체영향 평가위원회를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 복용했을 때 인체에 미치는 영향을 조사할 방침이다.

현재 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 144만3064명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장 질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.

식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체·의료기관·약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

또 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담받을 것을 당부했다.

상담을 통해 재처방·재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다.

조치대상 의약약품 중 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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