[스페셜경제=박숙자 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 지난 27일 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약(주)이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용을 승인했다. 

식약처에 따르면 이번에 긴급사용승인된 팍스로비드는 국내에 처음 도입되는 치료제로서 현재 사용중인 주사형 치료제와 병행해서 사용될 예정이다. 

식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 의료진의 도움 없이도 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제의 도입이 필요하다고 판단했다. 

이에 팍스로비드의 안전성과 효과성을 검토하고 전문가 자문회의를 거친 뒤 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 시중에 유통하기로 결정했다고 식약처는 설명했다. 

질병관리청과 식약처는 내년 1월 말부터 팍스로비드가 국내에서 처방될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 김옥수 중앙방역대책본부 자원지원팀장은 이날 열린 정례브리핑에서 “먹는 치료제는 정부가 구입 후 병원, 약국 등에 공급해 재택환자와 생활치료센터, 필요 시 치료병원에서 공급받아 사용될 예정”이라고 밝혔다. 

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로 단백질 분해효소인 ‘3CL 프로테아제’를 차단하고 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 

식약처는 팍스로비드가 경증부터 중등증까지 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다고 밝혔다. 

팍스로비드는 니르마트렐비르 정제(타원형 분홍색의 필름코팅)와 리토나비르(흰색의 장방형 필름코팅) 정제가 함께 포장된 제품이다. 환자는 니르마트렐비르 300㎎(150㎎ 2정)와 리토나비르 100㎎(100㎎ 1정)를 함께 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 한다. 연령·기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인·소아(12세이상, 체중 40㎏ 이상) 환자가 대상이다. 

부작용은 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통으로 대부분 경미한 증상인 것으로 확인됐다. 간장애와 신장애를 갖고 있는 환자들과 부정맥·고지혈증·통풍·협심증 등 질환으로 약을 복용하고 있으면 사용이 제한될 수 있어 의료진과의 상담이 필요하다. 

식약처 관계자는 “질병관리청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가와 환자에게 안내서를 제공하고 보건복지부와 건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스를 통해 팍스로비드와 병용할 수 없는 의약품의 정보를 제공하겠다”고 말했다. 

이외에도 식약처는 국내외 안전성 정보에 대해 지속적으로 분석하고 평가하면서 신속하게 주의사항을 안내하고 사용중단과 회수 조치를 하겠다고 밝혔다. 아울러 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려할 것임을 내비쳤다.