[스페셜경제=김다정 기자]올해 바이오시밀러(바이오 복제약) 시장은 ‘최대 격전지’로 떠오르며 국내외 제약·바이오업체의 치열한 경쟁이 예상된다.

올해에만 역대 가장 많은 50여개 신약 특허가 만료돼 연내 300여개의 바이오시밀러가 쏟아져 나올 것으로 예상되기 때문이다.

최근 시장조사기관 제네릭앤드바이오시밀러이니셔티브(GaBI)에 따르면, 2019년 출시를 목표로 개발 중인 바이오시밀러만 300종에 달한다.

국내에서는 셀트리온·삼성바이오로직스 등 바이오기업뿐 아니라 대원제약, 종근당 등 합성의약품에 주력하던 제약사들까지 바이오시밀러 개발 전쟁에 뛰어드는 추세다.

이번에 특허가 만료된 의약품 중 상당수는 백혈병치료제 ‘아르제라’, 골다공증치료제 ‘포스테오’ 등 연매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품이어서 국내외 업계의 바이오시밀러 경쟁은 격화될 조짐이 보인다.

2017년 기준 연매출이 7조5000억원에 달하는 대장암치료제 ‘아바스틴’은 오는 7월 미국 특허가 만료된다. 2020년 1월에는 유럽 특허도 끝난다.

다만 유럽에 비해 미국 시장은 판매 승인이 까다롭다는 이유로 다수의 제약사들은 특허만료기간이 빠른 미국보다 유럽시장을 먼저 공략하고 있다.

다국적제약사 앨러간과 화이자는 올해 안에 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 앞두고 있다.

국내 업체 중에서는 셀트리온이 미국에서 아바스틴의 바이오시밀러 임상 3상 시험을 진행 중이다.

올해 하반기 셀트리온은 연 9조원의 매출을 올리는 류머티즘관절염치료제 ‘레미케이드’의 주사형태 바이오시밀러 ‘램시마SC’도 오리지널 의약품 특허가 만료되는 유럽에 출시할 계획이다.

삼성바이오에피스는 최근 자가면역질환치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’를 유럽에 출시했으며, 현재 미국 판매 허가 승인절차를 밟고 있다.

美 바이오시밀러 최대 격전지로 ‘급부상’

올해에는 특허기간이 만료되는 의약품이 적지 않은데다가 미국의 의료정책이 변화될 조짐을 보이고 있어 미국시장이 최대 바이오시밀러 격전지로 떠오를 전망이다.

그동안 미국 시장은 국내 제약·바이오업체의 진출이 쉽지 않았으나, 최근 미국 내에서 의료비 부담을 줄이기 위해 복제약에 대한 선호도가 올라가는 추세다.

이미 영국 국민건강서비스(NHS)에서는 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 도입해 연간 약 5000억원의 의료재정을 절감한 사례가 있어 미국에서도 이같은 움직임이 나타나고 있는 것으로 풀이된다.

실제로 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀리프 국장은 “환자들의 의료비 부담을 줄이기 위해 보험사들도 오리지널 대신 바이오시밀러 적용을 확대하는 것이 필요하다”고 강조한 바 있다.

미국 도널드 트럼프 대통령이 대선 당시 주요 공약으로 약가 인하를 내세웠던 점도 바이오시밀러 시장의 확대를 기대케 한다.

업계 관계자는 “미국은 진입장벽이 높지만 한번 진출하면 매출을 폭발적으로 늘릴 수 있다는 점에서 기회의 땅으로 평가받는다”며 “최근 미국 정책이 바이오시밀러 친화적으로 변하고 있어 향후 시장 규모는 더욱 커질 것으로 기대된다”고 말했다.