[스페셜경제=김다정 기자]정부가 제네릭(복제약) 규제 강화에 속도를 내면서 중소 제약사들이 존폐 위기에 몰렸다.


앞서 식품의약품안전처 이의경 식약처장이 ‘공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동생동 시험)’을 단계적으로 폐지하는 방안을 추진하겠다고 밝힌데 이어 제네릭 약가제도 개편을 예고하면서 중소 제약사들 사이에서 위기감이 고조되고 있다.


20일 제약업계에 따르면 보건복지부는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 제네릭 약가제도 개편안을 논의하고, 새로운 약가정책을 다음주 중 발표할 예정이다.


이번 개편안의 핵심은 제네릭 약가 인하로, 현행 오리지널 의약품의 53.55%까지 보장했던 제네릭 약가를 ▲자사 제조 유무와 ▲자사 생동 유무 ▲원료의약품 직접 등록(DMF) 유무 등 3가지 기준에 따라 차등제를 적용하는 ‘계단식 약가인하’가 주요 골자다.


세가지 조건 가운데 한가지만 충족하면 복제의약품의 약가를 오리지널 의약품의 33.55%로 낮추고, 두가지만 충족했을 경우에는 이를 43.55%로 떨어뜨리겠다는 것이다.


또 21번째 제네릭 품목부터는 기존 최저가의 90%로 책정되는 방안도 검토되고 있다.


이번에 약가 개정안은 지난해 발사르탄 사태 이후 제네릭의 난립을 막고 품질관리를 개선하기 위해 마련됐다.


업계에서도 취지에 대해서는 공감하지만 제네릭이 매출의 대다수를 차지하는 중소 제약사에서는 타격이 불가피할 전망이어서 큰 반발이 예상된다.


한국보건산업진흥원에 따르면 지난 2016년 말 기준 848개에 달하는 국내 의약품 제조업체 중 생산실적이 있는 의약품 생산 업체는 총 599개다.


599개 업체 중 완제품 의약품 생산업체는 353개소이며, 이 중 매출 1000억원 이상인 업체는 총 42곳에 불과하다. 사실상 의약품 개발에서 생산까지 모두 가능한 업체는 이들 42곳뿐이라는 것이다.


이외 나머지 제약사는 신약 개발이 아닌 제네릭 중심의 사업을 진행하고 있다.


이들 제약사들은 자금력이 약한 중소 제약사가 대부분이여서 막대한 규모의 비용이 소요되는 신약을 개발하기 어려움이 있어 제네릭을 통해 매출을 올려왔다.


그러나 정부가 제시한 3가지 요건으로 원료의약품을 자체적으로 제조하기 위해서는 원료의약품 공장을 인수하거나 새로 지어야 하기 때문에 비용 부담이 커지면서 중소 제약사의 존폐 위기까지 거론되는 상황이다.


새로운 기준에 맞추기 위해서는 최소 수십억원에서 수백억원까지 들어간다는 것이 업계의 추산이다.


한 업계 관계자는 “이번 약가 인하 정책으로 인해 가장 타격을 받는 곳은 대형제약사가 아닌 중소 제약사”라며 “이들 제약들은 단순히 약가 인하가 아닌 생존의 문제에 까지 직면할 수도 있다”고 말했다.


[사진제공=뉴시스]


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