출시된 의료기기라도 안전성·유효성 재평가 추진…“효과없으면 ‘퇴출’”

김다정 / 기사승인 : 2019-03-05 11:07:56
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[스페셜경제=김다정 기자]식품의약품안전처가 시중에 유통되는 의료기기에 대해 주기적으로 안전성과 유효성을 검증해 다시 허가여부를 결정하는 제도를 도입한다.


식약처는 이같은 내용이 포함된 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정해 올해 안으로 시행하는 방안을 추진한다고 5일 밝혔다.


현재는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해서만 재평가를 실시하고 있다.


재평가 결과에 따라 기존 사용방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조처가 내려진다.


그러나 이번에 의료기기법 시행규칙이 개정되면 의약품의 경우 5년마다 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신하는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토하는 ‘품목허가 갱신제도’가 도입된다.


이와 함께 식약처는 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 비슷하더라도 허가받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증키로 했다.


또 인체 이식형 의료기기의 경우 국제 공인된 비(非) 임상시험 관리기준을 적용하는 등 허가·심사를 강화하고, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계해 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단키로 했다.


[사진제공=뉴시스]


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