식약처는 지난 3일 코오롱생명과학의 인보사 품목 허가 취소 처분을 최종확정했다. 취소일은 오는 9일이다.
이번 식약처 처분에 대해 코오롱생명과학은 ‘유감’의 뜻을 밝히며 행정소송을 통해 법원의 판단을 구한다는 입장이다.
여기에 지난 5월 28일 식약처가 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 형사 고발한 데 이어 소액주주, 투여 환자들, 보험회사들과의 소송까지 줄줄이 기다리고 있다.
코오롱생명과학과 이 대표 등은 인보사 허가를 받기 위해 식약처에 허위로 작성된 서류를 제출한 혐의 등을 받고 있다.
검찰은 이 사건을 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)에 배당해 수사 중이다.
앞서 검찰은 지난달 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국 지점, 식약처 등을 압수수색하고 컴퓨터 하드디스크와 관련 자료 등을 확보해 분석해왔다.
지난달에는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장에 대한 출국금지 조치를 내리기도 했다. 검찰은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학, 식약처 등 관련자들을 잇따라 소환해 조사한다는 방침이다.
인보사 취소 뒷수습 나선 코오롱…“안전·유효 확신” 기존 입장 고수
첩첩산중의 치열한 법적공방 예고 속에서 코오롱생명과학은 여전히 “성분이 바뀐 사실을 몰랐다”는 기존 입장을 고수하고 있다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회에서 “환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 밝혔다.
그러나 뒤바뀐 성분에 대해서는 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 해명했다.
이 대표는 “과오를 용서해달라는 뜻은 아니다”라면서도 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
코오롱생명과학은 인보사 사태 초기부터 지금까지 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다는 주장을 피력해왔다.
코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영할 계획이다. 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비하기로 했다.
15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 것이 코오롱생명과학의 입장이다.
이 대표는 “환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 말했다.
[사진제공=뉴시스]
스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com