임상 실패 원인 ‘약물 혼용’ 지목했던 헬릭스미스…5개월 만에 “약물 혼용 없었다” 말바꿔

김다정 기자 / 기사승인 : 2020-02-15 10:45:52
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[스페셜경제=김다정 기자]‘약물 혼용’이라는 어이없는 이유로 임상시험을 실패했다고 밝혔던 헬릭스미스가 5개월 만에 약물 혼용은 없었다고 말을 바꿨다.

결국 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 임상시험 실패 원인은 임상 설계의 실패였던 것으로 밝혀졌다.

그럼에도 헬릭스미스는 엔젠시시의 임상 3-1A상에서 주평가지표 달성에 실패했다면서도 안전성이 확인됐기 때문에 절반의 성공이라고 주장했다.

헬릭스미스는 14일 “약물혼용 조사결과 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스의 임상 3-1상에서 환자 간 약물 혼용은 없었다”고 밝혔다.

앞서 지난해 9월 헬릭스미스는 500명 환자 대상 대규모 주지표인 ‘3개월 통증 감소효과’가 위약보다 통계적으로 유의하지 못했다고 발표했다.

회사는 실패이유로 약물 혼용을 꼽으며 엔젠시스를 맞아야 할 환자에 위약이 투여되고, 위약 환자가 엔젠시스를 투여받는 등 ‘어이없는 실수’가 일어났다고 설명했다.

헬릭스미스 김선영 대표는 “혼용된 환자를 제외하면 엔젠시스의 약효가 좋았다”며 ‘절반의 성공’이라고 주장하기도 했다. 이후 지난해 10월부터 조사단을 꾸려 혼용의 원인을 조사했다. 의심 CRO(임상시험수행업체)에 대한 고발도 언급했다.

그러나 5개월 만에 약물 혼용은 없었다고 말을 바꿨다. 약물 혼용 실수 같은 건 애초 없었다는 결론이다.

헬릭스미스는 “주가평가지표 달성에 실패한 것은 엔젠시스 약표의 부족때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법상 문제에 기인한 것”이라고 설명했다.

결국 임상시험의 흔한 실패 원인인 디자인 설계 자체의 문제라는 게 회사의 결론이다. 그러면서도 유효성·안정성만을 잇는 약이라고 주장하고 있다.

확대 임상인 3-1B상에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 약효에 문제가 없다는 것이다.

헬릭스믹스는 “후속 임상 3상을 조만간 진행할 예정으로서, 후속 임상3상 (3-2) 프로토콜은 사실상 완성된 상태”라며 “FDA 제출 시기는 PK 조사결과 보고서 전달 시점에 맞춰 조율할 예정”이라고 말했다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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