혁신신약 특허심사 기간 ‘11개월’ 빨라진다…“조기 권리 획득 기대”

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-05-18 10:48:30
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[스페셜경제=김다정 기자]혁신식약에 대한 특허심사 기간이 기존보다 줄어든다.

신약에 대한 특허 등록 소요기간이 기존보다 약 11개월 단축되면서 해당 제약사가 권리를 조기에 확보할 수 있게 될 전망이다.

현재 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다.

한국제약바이오협회는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.

이번 규제혁신을 통해 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간이 약 11개월 단축됐다.

일반적으로 특허 심사까지 소요되는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월이었으며, 우선심사 대상은 약 5.7개월이었다.

그러나 이번 조처를 통해 제약사가 기존보다 빠르게 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다.

이와 함께 산약·체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액·조직·세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화된다.

기존에는 잔여검체를 활용하기 위해 제공자의 사전 서면동의가 필요했다. 이 경우 제공자의 동의를 쉽지 않다는 문제가 있었다.

그러나 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있게 된다.

현재 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다.

제약바이오협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 평가했다.

[사진제공=게티이미지뱅크]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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