대웅제약, 코로나 치료제 ‘니클로사마이드’ 국내 임상 승인

김민주 기자 / 기사승인 : 2020-10-12 15:55:44
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[스페셜경제=김민주 기자] 대웅제약은 자회사인 대웅테라퓨틱스와 함께 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.
 
이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 10월 중 투여가 시작된다. 임상에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성 및 혈중 약물 농도 유지 등을 확인할 예정이다.
 
대웅제약은 인도와 필리핀 등 해외에서도 임상 1상을 진행중이다. 인도에서는 건강인을 대상으로 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고, 두 번째 그룹에 대한 임상시험도 시작했다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색중이다.

대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이다. 또 2상 결과 확보 즉시 조건부허가 및 긴급사용도 신청할 예정이다.
 
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물이다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복 ▲1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 최소화 하는 등의 효력을 지닌 것으로 알려졌다.
 
전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것”이라며 “대웅제약은 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰며 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 말했다.
 
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”고 말했다.
 
한편 대웅제약은 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 전했다. 이는 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 유의미한 결과라는게 사측의 설명이다.

위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 개선효과가 확인됐다.

 

(사진제공=대웅제약)

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com 

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