[스페셜경제=김민주 기자] 대웅제약은 개발 중인 신종 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 지난 16일(현지 시간) 호주 식품의약청으로부터 임상1상 시험 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 

대웅제약은 오는 11월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 이번 임상1상에서는 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성 등을 확인할 예정이다.

호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 활용될 전망이다.

대웅제약의 DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다.

DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로, ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복했으며 ▲1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상되고 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 최소화했다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에선 1, 2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과, 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다.

대웅제약은 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면 미국 식품의약국과 pre-IND(임상시험계획서)미팅을 진행할 예정이다. 그 후 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 가속화할 방침이다.

현재 대웅제약은 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다.

전승호 대웅제약 사장은 “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다”며 “니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.

지난 12일 대웅제약과 함께 식품의약품안전처로부터 DWRX2003에 대한 한국 임상 1상시험을 승인받은 대웅테라퓨틱스의 이민석 대표는 “DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다”며 “인플루엔자 임상도 대웅과 협력하여 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획”이라고 말했다.

(사진제공=대웅제약)

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com