[스페셜경제=김민주 기자]올 하반기 국내 제약사들의 혁신 신약 임상결과 및 허가 발표가 줄을 지을 전망이다.

7일 제약 업계에 따르면 국내 제약사의 주요 신약 중 다수가 연내로 굵직한 임상 결과 발표 및 품목허가 등을 앞두고 있는 것으로 알려졌다.

한미약품은 하반기 자사의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASVOVERY™)’를 기반으로 개발한 유방암 및 혈관육종 치료제 ‘오락솔’에 대한 허가 단계를 밟는다. 오라스커버리는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술이다. 

한미에 따르면 오락솔은 글로벌 임상 3상이 완료됐으며, 회사는 연내로 미국 FDA에 오락솔에 대한 '신약허가'를 신청할 계획이다.  

오락솔 외 오라스커버리 플랫폼 기술이 적용된 ▲대장암 치료제 ‘오라테칸’ ▲각종 고형암 치료제 ‘오라독셀’도 각각 미국 임상 2상, 글로벌 임상 2상을 거치고 있다.

오라스커버리 외 한미의 또다른 자체 플랫폼 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘롤론티스’도 주목받고 있다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼이다. 롤론티스는 한미가 지난 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 라이선스 아웃한 호중구 감소증 치료제다.

한미약품에 따르면, 롤론티스는 현재 미국 FDA 시판허가 절차가 진행중이며 올 하반기 미국 출시가 예정됐다.

유한양행은 올 하반기 비소세포폐암 치료제 신약 ‘레이저티닙’의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

조건부 허가란 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 중증환자용 치료제의 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 즉, 조건부 허가를 통과하면 막대한 비용과 시간이 소요되는 임상 3상을 거치지않고도 개발중인 후보물질을 시판할 수 있는 것이다.

유한의 레이저티닙은 미국 제약사 얀센 바이오테크에 지난 2018년 11월 약 1조5000억원의 규모로 라이선스 아웃한 비소세포폐암 표적치료제다. 현재 유한과 얀센 양사가 공동으로 레이저티닙에 대한 단독요법 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 병용요법 임상3상도 준비중인 것으로 알려졌다.

이날 선민정 하나금융투자 연구원은 "검토기간을 고려해, 2020년 하반기에는 조건부 시판허가를 획득할 수 있을 것"이라고 전망했다.

동아에스티는 대사질환 신약개발을 위해 설립한 자회사 '큐오라클 주식회사'와 당뇨병치료제 'DA-1241'에 대한 연구를 활발히 진행중이다. 'DA-1241'는 제2형 당뇨병치료제 화학합성 신약으로, 현재 미국 임상 1b상이 종료된 것으로 알려졌다.

허혜민 키움증권 연구원은 “현재 가장 주목하고 있는 파이프라인은 DA-1241 2형 당뇨병 치료제 1b상”이라며 “올 9월경 1b상에 대한 톱 라인 데이터 발표가 예상된다”고 말했다.

휴젤은 중국 파트너사 사화제약과 함께 보툴리눔 톡신 ‘레티보’에 대해 중국 품목 허가를 진행중이다.

휴젤에 따르면 회사는 지난 6월 8일 휴젤은 중국 의약품심사평가센터(CDE)에 레티보에 대한 허가 심사 보완자료 제출을 완료했으며, 중국 CDE 및 약지데이터를 통해 휴젤이 제출한 보완자료에 대한 Technical review가 9월 3일자로 종료됐다. 현재 CDE는 그동안 진행되었던 심사 데이터를 종합하여 의사결정을 앞두고 있는 것으로 알려졌다.

휴젤 측은 이르면 이달, 늦어도 연말 내로 레티보의 품목 허가를 기대한다고 전했다.

나관준 NH투자증권 연구원은 “지난 6월 입센(Ipsen)의 톡신 디스포트(Dysport)가 중국 허가에 성공한 점을 미루어보아 중국 내 수입산 톡신에 대한 허가 불확실성이 해소되었다”며 “휴젤의 레티보 역시 중국 허가 가능성이 높은 것으로 판단된다”고 말했다.

이날 한 제약전문가는 “과거 국내 제약사는 해외제약사가 개발한 후보물질 및 시판제품을 수입해 국내에 유통하는 역할을 주로 했었다”며 “이젠 반대로 국내 제약사가 글로벌 제약사에 라이센스 아웃(기술 이전·수출)을 할 수 있을 만큼 기술력과 규모면에서 대성장을 이뤘기에 국내 제약계 굵직한 신약 희소식들이 쏟아질 것”이라고 말했다. 

(사진제공=뉴시스)

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com