[스페셜경제=김민주 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명:엑스코프리™)의 아시아 임상개발에 본격 착수한다고 9일 밝혔다.

현재 SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기중인 것으로 알려졌다.

SK바이오팜은 내달 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이며, 각국 임상시험계획 승인절차 완료 시 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.  

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행중이다.

또한 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십을 체결한 바 있으며, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.

박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다.

(사진제공=SK바이오팜)

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com