제약업계, 'NASH 치료제' 차기 블루오션으로 지목...개발 박차

김민주 기자 / 기사승인 : 2020-08-14 15:43:07
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[스페셜경제=김민주 기자] 국내 제약업계에 '비알콜성 지방 간염(NASH) 치료제' 개발 열풍이 불고 있다.

13일 업계에 따르면, NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 질환으로, 아직 명확한 발병 요인이 밝혀지지 않아 제약업계에선 ‘블루오션’으로 여겨진다. 최근 환자가 빠르게 증가하는 추세지만 아직 FDA 시판허가를 받은 치료제가 존재하지 않아 관련 치료제 시판시, ‘블록버스터’(단일제품 연 매출 1조원)제품이 될 것으로 전망된다.

이에 한미약품, 유한양행, 일동제약, 삼일제약, LG화학 등 국내 유망 제약·바이오 기업들이 NASH 치료제 개발에 열을 올리고 있다.

한미약품은 지난 4일 다국적 제약사 ‘MSD’에 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 8억7000만달러(약 1조40억원) 규모로 수출했다.

해당 신약 후보물질은 한미가 미국 제약사 ‘얀센’에 비만당뇨 치료 신약으로 기술수출했다 실패한 물질로, 이번에 재수출에 성공해 업계에선 ‘기술수출 드라마’라고 불리며 주목하고 있다.

한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 8억6000만 달러를 수령하며, 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티를 받게 된다.

유한양행은 지난해 7월 베링거인겔하임에 8억7000만달러(약 1조46억원)규모로 비알코올성지방간염 치료제 후보물질 ‘YH25724’에 대한 기술을 수출했다. 유한양행은 계약에 따라 순매출액에 따른 로열티도 추가적으로 받는다.

앞서 유한양행은 지난해 1월 미국 길리어드와 계약금 1500만달러(173억원), 최대 기술료 7억 7000만달러(8893억원) 등 총 9000억원 규모의 NASH 치료제 기술수출을 진행하는 등 한미와 같이 NASH치료제 분야에서 선두를 달리고 있다.

LG화학은 지난해 3월 29일부터 스웨덴 제약사 ‘스프린트’가 개발하고 있는 초기 연구단계의 NASH 및 대사질환 관련 치료 신약과제를 도입해 개발을 본격화 했다.

LG화학과 스프린트는 초기 공동 연구를 통해 임상개발 후보물질을 선정했다. 이후 전임상부터 글로벌 허가 및 상업화는 LG화학이 단독으로 진행한다.

LG화학은 현재 NASH 치료제 후보물질 발굴 단계에서 활발히 연구중이며, 자체개발 중인 ‘NASH질환 신약 파이프라인’을 통해 전임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

일동제약은 지난달 21일 NASH 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상을 위해 독일 신약개발회사 ‘에보텍’과 협력을 확대했다.

일동제약에 따르면, 에보텍과 공동연구 중인 NASH 치료제 후보물질 ID11903은 in vitro(시험관) 연구 결과, 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인한 것으로 알려졌다.

일동제약은 ‘ID11903’과 관련한 에보텍과의 협력 과제에 1년 여가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 완료와 함께 임상 1상 시험에 신속히 돌입할 계획이다.

이날 한 제약업계 관계자는 “비만과 서구화된 식습관 등으로 인해 발생하는 NASH 특성상, 현대 사회에서 앞으로 환자 수는 빠르게 늘어날 것임에도 불구하고 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분하다”며 “NASH치료제 개발에 대한 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 것”이라고 말했다.

한편 국민건강보험심사평가원에 따르면, 국내 비알코올성 지방간 환자는 2015년 2만8368명에서 2019년 9만9616명으로 5년동안 약 3.5배(251.2%) 늘어났다. 미국 국립보건원은 미국의 내쉬 환자 수를 전체 인구의 12% 수준인 3000만명으로 추산한다.

 

글로벌 시장분석 기관 글로벌데이터에 따르면, 2016년 기준 NASH 치료제 시장은 약 7000억원 규모로 아직 허가 받은 NASH 치료제가 없어 비타민.E 및 기존 당뇨병 치료제로 허가 외 처방이 이뤄지고 있다. 향후 과체중 인구 증가 및 다양한 기전의 NASH 치료제 출시가 예상돼, 2026년 20조원 이상으로 시장규모가 급격히 커질 것으로 전망된다. 

 

(사진제공=뉴시스)

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com 

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