[스페셜경제=김민주 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 8일 'CT-P59'에 대해 임상시험계획(IND)을 승인했다.

 

예방 임상시험 3.3상은 셀트리온이 3상을 보다 효율적으로 진행하기 위해 자체적으로 설정한 임상시험 단계다. 3.1상은 경증환자를, 3.2상은 중등증환자를 대상으로 한다.  


CT-P59의 이번 3.3상 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 실험으로, 국내에서 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.
 
앞서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행중이다.

셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 더불어 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 전사적 역량을 집중할 방침이다. 또 셀트리온은 지난 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다.
 
셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 기준이 충족될 경우, 조건부허가 신청을 검토 중이다.
 
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”고 말했다.

 

(사진제공=셀트리온)

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com 

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