[스페셜경제=김다정 기자]코오롱그룹의 차세대 성장동력으로써 기대를 한 몸에 받았던 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’가 결국 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다.

국산 신약 29호이자 국내 1호 유전자치료제인 이 약은 이웅렬 전 코오롱 회장이 무려 19년간 1100억원을 쏟아 부어 탄생한 결과물이다. 특히 이 전 회장은 “인보사는 나의 네 번째 자식”이라고 말할 정도로 강한 애정을 보였다.

그러나 인보사는 지난달 주요 성분 변경 사태에 휘말리며 잠정적인 판매 중지에 들어섰고, 끝내 허가취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 28일 오전 기자회견을 열고 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다”며 “코로롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다”고 밝혔다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

그러나 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.

현행 약사법에 따르면 의약품 허가 취소는 ▲거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 ▲원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 ▲국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등에 이뤄진다.

인보사의 경우 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장 세초로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 “유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 관련된 중요한 정보이기 때문에 허가 과정에서 반드시 고려돼야 한다”고 말했다.

특히 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 판매를 중단하기 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인한 사실을 매우 심각하게 받아들인 것으로 알려졌다.

식약처는 고의로 성분 변경을 숨긴 코오롱 측을 검찰에 고발할 방침이다.

코오롱에 불어닥친 ‘인보사’ 후폭풍

이번 식약처의 결정에 따라 코오롱생명과학은 엄청난 후폭풍을 맞이할 것으로 예상된다.

향후 검찰 수사가 코오롱생명과학과 코오롱티슈진뿐 아니라 이웅렬 전 회장 등 코오롱그룹 경영진 전체에도 영향을 미칠 가능성이 거론된다.

특히 이 전 회장은 인보사에 대해 ‘네번째 자식’이라고 표현할 정도로 애착을 보였고, 이 약의 개발에 상당 부분 관여했기 때문에 책임을 피하기 어려울 전망이다.

인보사의 해외 진출과 기술수출 계약도 물거품으로 돌아갈 수 있다.

코오롱생명과학은 다국적제약사 먼디파마와 총 6677억원 규모 인보사 일본 시장 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이어 중국 하이난성(2300억원), 사우디아라비아·아랍에미리트(1000억원), 홍콩·마카오(170억원), 몽골(100억원) 지역에도 공급계약을 성사했다.

그러나 이번 사태로 인해 미국 임상3상이 전격 중단된 데 이어 식약처 허가취소 결정도 나와 사실상 기술 수출과 제품 수출이 무산될 것이라는 게 높게 점쳐진다.

게다가 이번 사태로 인해 투자자는 물론 환자들에게 신뢰를 잃었다는 점은 큰 문제로 지적된다.

이미 이번 사태가 진행되는 동안 환자들의 불안감은 가중됐고, 한번 훼손된 도덕성과 신뢰도를 다시 쌓는 데에는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com

 

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