[스페셜경제=김민주 인턴기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL바이알’에 대한 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다.

업계관계자는 “이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업으로 도약했다”며 “이번 바이알 규격 허가를 통해 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들도 미국 허가 취득에 용이해질 것”이라고 말했다.

휴온스는 이번 FDA승인을 통해 해당 품목 라인을 더욱 강화할 방침이며 리도카인주사제, 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대해 글로벌 기초의약품 공급에도 기여할 계획이다.

아울러 휴온스는 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 추가로 준비 중이다.

엄기안 휴온스 대표는 “미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다” 며 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 밝혔다.

한편 휴온스는 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다.

 

(사진제공=휴온스글로벌)

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com 

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