[스페셜경제=김민주 기자] 셀트리온이 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 임상3상을 시작한다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마칠 방침이다.

앞서 셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 진행해왔다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”고 말했다.

(사진제공=셀트리온)

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com