26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 설사 등에 사용하는 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의야품의 허가사항을 변경키로 했다. 변경안에 대한 의견은 5월8일까지 받을 예정이다.
국내에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분으로 허가받은 의약품은 ▲대웅제약 ‘스멕타현탁액’ ▲동구바이오제약 ‘디스벡현탁액’ ▲일양약품 ‘슈멕톤현탁액’ ▲대원제약 ‘포타겔현탁액’ ▲삼아제약 ‘다이톱현탁액’ ▲영일제약 ‘덱스트라현탁액’ ▲대웅바이오 ‘디옥타현탁액’ ▲유니메드제약 ‘유니멕타산’ 등 8개다.
이 약들은 식도, 위·십이지장과 관련된 통증 완화, 급·만성 설사에 사용되는 약이며, 모두 의사의 처방 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품이다.
그러나 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품에 미량의 납이 함유됐을 가능성을 고려해 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부’에 사용하지 말라고 발표했다. 또 만 2세 이상 소아의 투여기간은 7일이 이내로 제한하라고 했다.
이에 따라 국내에서도 해당 품목의 허가사항을 변경해야 한다고 판단하고 만 2세 미만 소아를 둔 보호자와 임부 및 수유부는 스스로 사용을 삼가도록 허가사항을 변경하기로 했다.
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스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com