[스페셜경제=김민주 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화됐다.

한미약품의 파트너사 아테넥스 측은 “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 1일(미국 현지시각) 밝혔다.

FDA는 10개월 이상 소요되는 일반 심사와 달리 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다.

FDA는 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

앞서 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘오락솔 단일요법’과 ‘*파클리탁셀 단일요법’의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다.
(*파클리탁셀 : 유방암, 난소암, 에이즈관련 카포시육종을 치료하는 알칼로이드 계통의 약제)

해당 연구에서 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 오락솔에서 파클리탁셀 정맥투여 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 신경병증 발생률도 낮게 나타난 것으로 알려졌다.

또 한미약품은 오락솔은 ‘오라스커버리’가 적용된게 특징이라고 설명했다. 오라스커버리는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술이다.

아테넥스 존슨 라우 아테넥스 CEO는 “최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”며 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것”이라고 말했다.

한편 한미약품의 오락솔은 지난 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

 

(사진제공=한미약품)

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com 

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