15일 코오롱생명과학에 따르면 국내에서 유통되는 인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 온 것으로 확인됐다.
코오롱 생경과학은 이같은 결과를 식품의약품안전처에 제출했다.
이는 코오롱생명과학이 미국 바이오업체 릴라이언스에 의뢰한 STR(Short Tandem Repeat) 결과다.
앞서 인보사는 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품 세포가 다르다는 것이 확인돼 논란이 일었다.
인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성된다. 그러나 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)인 293유래세포가 사용됐다는 정황이 드러나면서 국내에서 판매가 중단됐다.
코오롱생명과학 측은 이번 결과에 대해 인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며, 개발 과정 중 성분이 바뀌지 않았다는 사실에 의미를 부여했다.
향후 코오롱생명과학은 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안은 해소하도록 노력하겠다는 방침이다.
코오롱 “안전성 문제없다” vs 환자단체 “허가 취소해야”
코오롱생명과학 측이 이번 조사결과를 바탕으로 안정성에는 문제가 없다는 사실을 분명히 했다.
그러나 제조공정에서 왜 신장유래세포가 섞이게 됐는지 모든 의구심이 명확하게 해소되지 않은 상황에서는 쉽게 예단할 수 없기 때문에 환자들의 불안은 커지고 있는 상황이다.
특히 문제가 된 신장유래세포가 종양을 유발할 수 있는 것으로 알려지면서 안전성에 대한 철저한 조사가 요구된다.
이에 환자단체연합회는 15일 인보사 사태에 대한 원인 규명을 위한 감사원 감사를 촉구했다.
환자단체는 “이제 식약처는 인보사 허가 관련 취소를 할 것인지 결정해야 한다”며 “세포가 뒤바뀐 원인과 이 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의여부를 규명해야 한다”고 주장했다.
이어 “방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다”고 덧붙였다.
특히 현재 코오롱생명과학 측에서는 인보사 관련 허가에 대해 취소가 아닌 변경을 기대하고 있으나, 고의이든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다는 것이 환자단체의 입장이다.
환자단체는 “인보사는 처음부터 잘못된 원료르 사용한 의약품이고 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다”며 “코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해야한다”고 목소리를 높였다.
[사진제공=코오롱생명과학]스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com