인보사 ‘임상 3상 취소 효력정지’도 기각…마지막 희망 ‘美 임상 재개’

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-09-12 09:57:02
  • 카카오톡 보내기
  • -
  • +
  • 인쇄

[스페셜경제=김다정 기자]코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대한 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 취소 처분이 부당하다고 법원에 주장했으나 받아들여지지 않았다.

코오롱생명과학이 인보사를 지키기 위해 총력을 다하고 있으나 1심 기준 식약처 처분 3개(회수폐기 명령, 품목허가 취소, 임상시험 취소)의 집행정지 건 중 2건에서 기각 처분을 받으면서 재기가 어려워지고 있다.

서울행정법원 행정14부는 지난 10일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 제기한 경증 환자 대상의 인보사 임상3상 시험계획승인 취소처분의 집행정지 신청을 기각했다.

코오롱생명과학은 인보사의 적응증을 경증 무릎 골관절염으로 확대하기 위해 2017년 식약처로부터 임상 3상을 승인받았다.

그러나 인보사 사태가 발생하면서 임상이 중단됐고, 식약처는 지난 7우러 해당 임상시험을 취소하라는 처분을 내렸다.

이번 판결에서 재판부는 임상시험 취소처분의 효력을 중단할 실익이 없다고 본 것으로 알려졌다.

경증환자 대상 인보사 임상시험의 ‘눈가림’이 해제(위약·진약 투여여부 통보)된 이상 더 이상 임상시험으로써 의미가 없다고 판단한 것이다.

일반적으로 임상시험은 대상 환자에게 어떤 약을 투약했는지 알려주지 않은 눈가림 상태에서 그 효과를 검증한다.

인보사의 경우 식약처가 인보사 사태로 인해 불안해 하는 환자들을 위해 임상시험 승인 취소 처분 이전에 어떤 약을 투여했는지 통보하라고 했기 때문이다.

이와 관련 코오롱생명과학 측은 즉시 항고 여부는 아직 미정이라는 입장이다.

마지막 동아줄 ‘미국 임상 재개’

이미 지난달 인보사 허가취소 집행정지 신청이 기각된 데 이어 이번에도 임상시험 취소처분이 기각되면서 회사 입장에서는 더욱 궁지에 몰리게 됐다.

앞서 지난달 13일 서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 인보사 제조 판매 품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

인보사 2액 안전성이 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없으며, 집행정지 인용시 사람의 생명이나 건강에 안 좋은 영향을 미칠 우려가 있다는 이유에서다.

그동안 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 회수·폐기 명령과 품목허가취소, 임상3상 시험계획 승인 취소 각각에 대해 집행정지 신청 및 취소소송을 제기했던 데에는 인보사의 미국 임상시험이 재개될 때까지 시간을 벌기위한 것이라는 시각이 지배적이었다.

만약 미국에서 임상3상 시험이 재개될 경우, 코오롱생명과학은 자금 조달을 위해서라도 주가를 유지할 필요가 있기 때문이다.

그러나 품목 회수·폐기 명령의 집행정지 확정 외에 나머지는 모두 받아들여지지 않으면서 주가에도 악영향을 미치고 있는 상황이다.

다만 이달 중으로 인보사의 미국 임상3상 재개여부가 결정될 것으로 보이는 가운데 임상이 재개된다면 반등의 여지도 남아있다.

코오롱티슈진은 지난달 말 FDA에 임상 중단 해제를 위해 요구했던 응답자료를 제출했으며, 통상적으로 FDA는 30일간 검토하는 것으로 알려져, 이달 중 결정이 내려질 가능성이 높다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

[저작권자ⓒ 스페셜경제. 무단전재-재배포 금지]

김다정 기자
  • 김다정 기자 이메일 다른기사보기
  • 산업부 김다정 기자입니다. 제약/의료/보건/병원/식품/유통을 담당하고 있습니다.

오늘의 이슈

뉴스댓글 >

주요기사

+

이슈포커스