코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가 취소 유지…재판부, 품목허가취소 처분 집행정지 ‘기각’

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-08-14 11:58:39
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[스페셜경제=김다정 기자]코오롱생명과학이 법원에 요청한 골관절염 유전차 치료제 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가 취소 처분 중단이 받아들여지지 않았다.

이번 법원의 결정으로 인해 업계에서는 인보사의 재기가 더욱 어려워지고 시장 퇴출이 가속화될 수 있다는 관측이 나온다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 제조 판매 품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

재판부는 결정문에서 “사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권취소할 수 있다”고 했다.

인보사는 국내 최초 골관절염 유전자 치료제로, 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼있다.

그러나 이중 2액의 형질 전환 세포가 종양 부작용이 있는 ‘신장세포’로 밝혀지며 지난 4월부터 유통이 중단됐다.

이에 식약처는 지난 7월 3일 인보사에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다.

이같은 식약처의 처분에 대해 코오롱생명과학은 행정소송을 제기하면서 동시에 “품목허가 취소 처분의 취소청구 사건 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지해달라”는 내용의 효력정지 신청을 서울행정법원에 냈었다.

결국 이날 재판부가 집행정지 신청을 기각하면서 코오롱생명과학은 품목허가가 취소된 상태에서 본안 사건을 진행하게 됐다.

이번 결정에서는 코오롱생명과학의 인보사 재기나 경영상 어려움보다는 국민의 안전과 건강권이 더욱 주효했다.

인보사 2액 안전성이 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없으며, 집행정지 인용시 사람의 생명이나 건강에 안 좋은 영향을 미칠 우려가 있다는 것이다.

특히 코오롱생경과학이 2액 주성분 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것이 착오라는 주장은 받아들여지지 않았다.

재판부는 “코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분은 정체성을 오인함으로써 허가신청서에 그 명칭을 잘못 기재했다”며 “이는 ‘착오’에 의한 것으로 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납들 할 수 없는 해명을 하고 있다”고 지적했다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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  • 산업부 김다정 기자입니다. 제약/의료/보건/병원/식품/유통을 담당하고 있습니다.

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