‘품질부적합’ 수출용 메디톡신, 강제 회수·폐기…메디톡스 ‘오송3공장’ 자료조작 의혹 힘받나?

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-10-17 11:53:06
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[스페셜경제=김다정 기자]메디톡스의 수출용 ‘메디톡신’이 식품의약품안전처로부터 품질 부적합 판정을 받았다. 이에 따라 문제가 된 제품에 대해 강제 회수·폐기 명령까지 내려졌다.

그러나 이들 제품의 유효기간은 이달 5·11·18일까지로 지났거나 임박하기 때문에 대부분 사용완료 됐을 가능성이 있어 더 큰 논란을 낳을 여지가 있다.

게다가 이번 사건은 앞서 불거진 메디톡스가 오송3공장 제조소 승인을 위해 부적합 결과 자료를 조작했다는 의혹에 신빙성을 더 할 가능성이 있어 파장이 예상된다.

17일 식약처에 따르면 해외에서 판매되는 일부 메디톡신 제품이 품질 부적합 판정을 받아 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다. 회수 사유는 역가·함습도에 대한 품질 부적합이다.

이는 식약처가 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과에 따른 것이다.

이에 따라 같은 검체로 만들어진 수출용 완제품들에 대해 전량 회수 조치가 내려졌다. 해당 제품은 메디톡신주, 시악스주, 에보시아주, 아이록신주, 보타넥스주, 큐녹스주, 보툴리프트주 등이다.

이번에 적발된 오송3공장 3개 배치로 만들어진 완제품 수는 아직 정확하지는 않지만, 1개 배치로 2만5000바이알을 만들 수 있다는 것을 감안하면 수만바이알에 달한 것으로 추정된다.

그러나 이들 제품은 유효기한이 이 달 5일과 11일, 18일까지로 지났거나 임박했기 때문에 이미 상당 부분 사용됐을 가능성이 높은 상황이다.

식약처는 다른 메디톡신 수출용 제품과 유효기간이 다른 제품들도 추가로 검사한다는 계획이다.

이와 관련 메디톡스는 홈페이지 입장문을 통해 “식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당하는 것으로 전량 수출용 의약품”이라고 설명했다.

이어 “회사는 자체적으로 의약품의 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다”고 말했다.

메디톡스의 설명대로 회수된 제품이 오송3공장 수출허가 획득 초기에 생산된 제품이라는 점에서 ‘승인검체 바꿔치기 의혹’에 대한 합리적인 의심을 가능케 한다.

앞서 11일 <뉴스1>은 메디톡스가 오송3공장에서 생산된 메디톡신 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 정황이 나왔다고 보도한 바 있다.

제조소 승인을 빨리 받아 많은 양의 제품을 만들어 내기 위해 의도적으로 데이터를 바꾸고 훗날 문제 발생을 막기 위해 제품 바꿔치기까지 했다는 의혹이다.

이는 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 이같은 내용을 담은 공익신고서를 제출하면서 불거졌다.

A씨는 공익신고서를 통해 “메디톡스는 역가가 떨어진 불량제품을 유통했고, 데이터 조작이나 검체 바꿔치기를 통해 식약처를 기만하는 행태를 보였다”고 지적했다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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  • 산업부 김다정 기자입니다. 제약/의료/보건/병원/식품/유통을 담당하고 있습니다.

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