▲ 사진제공 = 뉴시스

[스페셜경제=김민주 인턴기자] 국내외 제약·바이오 연구자들이 코로나19 치료제 및 백신 개발에 열을 올리고 있다. 신약개발뿐만 아니라 기존 약을 재활용하는 ‘약물재창출법’ 등을 활용해 코로나 퇴치에 속도를 내는 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노리는 후보물질은 어떤 게 있는지 들여다 봤다.

신약개발보단 ‘기존 약물 활용’으로 속도 높여
국내외 연구자들은 코로나19 치료제 개발에 ‘약물재창출’방법으로 속도를 내고 있다. 약물재창출은 기존 약물 또는 임상단계에 있는 항바이러스를 코로나치료제로 용도변경하는 개발전략이다. 전문가들은“신약을 개발하는 데는 막대한 시간과 비용이 발생하기 때문에 현 상황에선 약물재창출연구가 최선책”이라고 말한다.

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셀트리온은 지난달 말 바이러스를 무력화하는 ‘중화능 치료제’ 후보물질 확보를 완료했고 현재 동물 및 인체 투입을 위한 세포주 개발을 마무리하고 있다. 셀트리온의 코로나 항체 치료제는 국책과제로 선정돼 임상 절차와 승인에 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다.

 
셀트리온 관계자는 “당사와 국립보건연구원이 공동연구하고 있는 ‘코로나 항체 치료제’는 이르면 내년 상반기 상용화될 것”이라고 예상했다.

이뮨메드가 개발하고 있는 HzVSFv 13주는 ‘치료목적 사용제도’를 통해 중증환자 7명에게 투약됐다. 치료목적 사용제도는 대체 치료제가 없는 신종 질환에 한해 전문가가 환자에게 약을 투여할 수 있도록 만든 제도다. 이뮨메드는 코로나 백신 물질 실효성 확인을 위해 2인 이상 25인 미만을 대상으로 하는 ‘소규모 치료목적 사용제도’를 활용했다.

이뮨메드 관계자는 “소규모 치료목적 사용을 통해 중증환자 7명에게 HzVSFv13주를 투여한 결과 실제로 증상이 개선되는 것을 확인할 수 있었다”며 “내달엔 대규모(25인 이상) 치료목적 사용도 식약처에 승인요청을 해, 그 범위를 넓혀갈 것”이라고 말했다.

미국의 경우, 길리어드사이언스社의 렘데시비르가 지난 1일 FDA로부터 패스트트랙을 통해 긴급승인을 받으며 임시사용되고 있다. 렘데시비르는 이전에 에볼라 치료제로 허가 절차를 밟으며 임상 1·2상을 거쳤기 때문에 올해 초 곧바로 3상에 들어갈 수 있었다. 현재 임상3상까지 완료된 치료제 후보물질은 렘데시비르가 유일하다. 하지만 아직은 임시사용 허가일 뿐이어서 FDA로부터 지속적인 안정성과 효과성 검사를 받아야한다.

미국의 뒤를 이어 렘데시비르의 상용화를 승인한 일본도 자체 백신 개발에 나서고 있다.
일본은 후지필름도야마사의 인플루엔자 치료제 ‘아비간’을 코로나 치료제로 사용하는 절차를 빠르게 밟아가고 있다. 일본 아사히 신문이 13일 보도한 바에 따르면 후생노동성은 코로나19 치료제 후보물질에 한해 일정한 조건을 충족하는 경우 승인 신청 때 임상시험 결과를 제출하지 않아도 된다는 특례를 마련했다. 아베 총리가 지난 4일 기자회견에서 언급한 ‘아비간 5월 중 사용 승인 추진’계획이 예정보다 더 빠르게 진행될 것이란 기대가 나온다.

“뭉쳐야 빠르다”...제약사들 협업 잇따라
한국제약바이오협회 조사를 취합한 결과, 백신 개발에 뛰어든 국내 기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학 등이 있다. 그러나 아직 임상단계까지 도달한 사례는 보고되지 않았다.

그렇다고 인체 대상 임상시험에 대한 길이 멀지만은 않다. 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등 6개 기업 및 기관으로 이뤄진 컨소시엄은 공동개발 백신 후보물질 'GX-19'에 대한 비임상 시험을 성공적으로 마친 상태다.

컨소시엄은 지난 5일 비임상실험(동물대상)에서 해당 후보물질을 영장류(원숭이)에 투여해 바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화항체가 작용하는 것을 확인했다. 이에 컨소시엄 회원사 중 하나인 제넥신은 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 이달 내 제출할 예정이며, 신속 승인이 이루어질 경우 내달 임상시험이 가능할 것이라고 전망했다. 회원사 중 임상 시료 생산을 담당하는 ‘바이넥스’는 해당 제제를 임상시험목적으로 대량 생산 중이다.

국외의 경우, 국내보다 빠르게 임상1~2단계를 진행하고 있거나 완료했다. 그 중 가장 활발한 행보를 보이고 있는 곳은 미국이다.

외신에 따르면 미국 모더나테라퓨틱스는 미국 국립보건원(NIH)과 협력해 임상시험 중인 코로나 백신 후보물질이 미국FDA로부터 ‘패스트트랙’을 획득했다고 전했다. 이로써 모더나가 6월말로 예고했던 임상3상이 더욱 빠르게 진행돼 사용승인이 앞당겨질 될 전망이다.

CNBC가 12일(현지시간) 보도한 바에 따르면 미국의 ‘화이자’도 독일 제약사‘바이오엔테크’와 협업해 코로나19 백신 후보물질 ‘BNT162’을 개발중이다. 미국과 독일의 합작 백신 후보물질인 BNT162는 지난 5일 임상2단계를 성공적으로 완료했다. 내달 진행될 임상3상까지 차질없이 진행될시 올해 10월부터 의료기관 전달목적으로 백신 주사제 생산이 시작된다.

중국도 코로나 백신 개발을 위한 정부와 기업간의 협력이 활발하게 이뤄지고 있다. 실제로 ‘시노박바이오텍’과 ‘칸시노바이오로직스’의 백신 후보물질이 정부와 군대의 지원을 받아 임상1, 2단계를 동시에 거쳐 빠르게 완료됐다.

시노박은 이달 초부터 임상 3상을 진행중이다. 인 웨이동 시노박 회장은 지난 10일 외신을 통해 "현재 임상3상이 성공적으로 마무리되고 있다“며 ”비활성화된 코로나19 백신 후보 물질의 시범 생산을 7월부터 시작할 것"이라고 밝혔다.

칸시노바이오로직스 역시 올해 안에 임상 3상을 개시한다. 칸시노바이오로직스는 중국 군사과학원, 베이지 생명공학연구소와 함께 백신후보물질 ‘Ad5-nCoV’을 개발하고 있다.

최소 3년 걸릴 거라던 코로나19 치료제 내년에 나온다
과학정보통신기술부 관계자는 “최소 3년에서 최대 15년 가까이 걸리는 치료제 및 백신 개발과정이 전 세계적 협력과 노력으로 ‘초단축’됐다”며 “2021년엔 코로나 증상을 완화하고 예방하는 치료제 및 백신이 민간범위에까지 시판될 것으로 전망된다”고 말했다. 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com