[스페셜경제=김다정 기자]유럽연합(EU)이 의료기기 제품에 대한 안전성과 품질 규제를 대폭 강화하면서 국내 의료기기 업체의 진입장벽이 높아졌다.

품목허가를 받기 위해 통과해야 하는 인허가 절차가 미국 식품의약국(FDA)보다 까다로워지면서 의료기기업계에서는 사실상 유럽 진출은 불가능해 질 것이라는 볼멘소리마저 나오는 상황이다.

게다가 판매허가를 받더라도 1~2년마다 정기적으로 임상시험과 비슷한 결과보고서를 의무적으로 제출해야 하면서 막대한 비용도 소요될 것으로 보인다.

11일 업계에 따르면 EU는 기존 의료기기지침(MDD)을 대체하는 의료기기규제(EDR)를 3년 유예기간을 거쳐 오는 2020년부터 전격 시행할 예정이다.

의료용 제품이 아니어서 규제대상이 아니었던 품목이나 미용 목적의 제품까지도 MDR 규제대상으로 대폭 확대됐다. 콘텍트렌즈, 뇌자극기기, 피부재생등을 위한 에너지 방출장비도 포함된다.

그동안 의료기기 업체들은 권고 수준의 MDD를 준수하면 EU지역에서 의료기기를 판매할 수 있었으나, 이제는 의무사항인 EDR을 충족시켜야한 한다.

MDR은 의료기기 제품별로 기본적으로 요구되는 필수사항과의 부합성을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장조사, 사후임상, 추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화하도록 요구하고 있다.

무엇보다 의료기기 제품에 대한 임상시험 및 평가 보고서가 보다 구체화되고 엄격해진 게 기본 방침이다

여기에 임상평가 기준도 대폭 강화해, 제품판매를 시작한 후에도 매년 임상결과 보고서와 사후 시장 모니터링 등을 정기적으로 제출해야 한다.

이미 의료기기 임상시험에 막대한 시간과 비용을 투자했음에도 출시 이후에 다시 임상시험을 진행하는 데에 막대한 비용이 예상된다.

업계에서는 제품을 판매할 때 적정마진을 확보하더라도 이후 사후 임상결과 보고서등을 작성하느라 발생하는 추가 비용을 감당하기가 현실적으로 어렵다고 보고 있다.

더욱이 국내 의료기기 업체들은 대부분 규모면에서 영세한 업체라는 점에서 타격이 더욱 클 것으로 보인다.

때문에 대다수의 의료기기 업체들은 이를 감당할 수 없어 유럽시장에서 철수하는 계기로 작용하게 될 수 있다는 우려가 나온다.

국내 의료기기 업체들에게 유럽시장은 전체 의료기기 수출에서 약 20% 가량을 차지할 정도로 큰 시장이다. 국내 의료기기업체 527개사가 유럽수출을 하고 있다.

국내 의료기기 업체들이 MDR 규제 요건을 충족시켜 유럽지역에 수출하기 위해 필수적인 CE인증을 획득하지 못할 경우, 유럽지역 수출만 차단되는 것이 아니라는 점에서 업계의 타격은 더욱 커질 것으로 보인다.

[사진제공=게티이미지뱅크]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

저작권자 © 스페셜경제 무단전재 및 재배포 금지