▲ 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 미국 시장에 본격적으로 진출한다.

[스페셜 경제=최은경 기자]삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 미국 시장에 본격적으로 진출한다.


24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.


렌플렉시스는 작년 기준 연간 9조3000억 원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 ‘레미케이드(성분명:인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염과 건선 치료에 쓰이고 있다.


삼성바이오에피스는 작년 3월 FDA에 렌플렉시스 판매 허가 신청을 하고 13개월 만에 허가 승인을 받은 것으로 알려졌다.


국내에서는 2015년 승인 받았으며, 유럽, 호주(이상 2016년)에 이어 네 번째 판매 허가 승인이다.


파트너사인 글로벌 제약사 머크가 미국에서의 판매를 담당할 예정이며, 현지 판매는 이르면 6개월 후부터 가능하다.


이와 관련 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 미국 시장 진출은 삼성바이오에피스 창립 5년만에 이룬 쾌거다. 연구개발(R&D)역량과 제품이 국제적으로 인정받는 계기가 됐다”며 “또한 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 당당하게 경쟁을 할 수 있는 초석을 마련했다”고 말했다.


한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브랠 바이오시밀러(성분명 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명 베네팔리)등에 판매 중이다.


또한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러, 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있는 것으로 전해졌다.


[사진출처=삼성바이오에피스 홈페이지]


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