▲ 한미약품은 올리타정 임상환자 이상 반응 늑장 보고 논란에 대해 사실이 아니라고 해명에 나섰다.

[스페셜경제=최은경 기자]한미약품은 올리타정 임상환자 이상 반응 늑장 보고 논란에 대해 재발방지에 최선을 다하겠다고 해명했다.


17일 한미약품은 임상시험 참여자 A씨는 올리타 외에 다른 여러 종류의 약들도 복용 중이었다”며 “A씨에게 나타난 부작용인 SJS(스티븐스존슨증후군. 급성 피부괴사증)에 대해 의료진이 다른 약으로 인한 부작용으로 판단했다”고 밝혔다.


이어 “A씨에게서 SJS 부작용이 나타나고 1년 뒤 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용으로 확인하고 그 즉시 식약처에 보고했다”며 “다만 감사원 결과 부작용 보고과정에서 일부 미흡한 점이 발견돼 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.


한미약품에 따르면 폐암 말기 환자였던 A씨에게 SJS가 발병했을 당시 A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 가래배출약인 브롬헥신과 항생제인 티오크라도 함께 쓰고 있는 상황으로, 당시에는 올리타와 SJS의 연관성이 알려지지 않은 상태였다.


임상시험과 관련한 부작용은 SE(이상반응), SAE(중대이상반응), SUSAR(약물이상반응) 등이 있는데, 임상시험을 수행하는 기관이 제약사에 바로 알릴 의무가 있는 것은 SAE이고, 식약처에 즉시 보고해야 하는 단계는 SUSAR이다.


한미약품은 A씨에 대한 SE 평가 이후, 12개월 뒤 다른 이유로 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 SJS(스티븐스존슨증후군) 사례가 올리타 부작용과 연관돼 있다는 사실을 확증하였으며, 이 사례를 SE에서 SUSAR로 자발적으로 변경한 후 그 즉시 식약처 즉시 보고했다고 설명했다.


[사진제공=뉴시스]


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