[스페셜경제=김상범 기자]코오롱의 퇴행성관절염 유전자치료제 Invossa™(개발명 : 티슈진C)가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 승인을 받았다. 코오롱이 지금까지 신약 개발에 들인 노력이 빛을 발할 수 있을지 이목이 집중되는 부분이다.


특히 퇴행성관절염 세포유전자치료제가 미국 임상 3상 진입을 허가받은 것은 세계에서 이번이 처음이라는 점에서 기대감이 어느때보다 높아지고 있다.


코오롱은 지난 15일 자회사 티슈진이 FDA와 티슈진C에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 종료하고 임상 3상 진입을 확정했다고 지난 17일 밝혔다.


이번 임상은 미국 전역에서 환자 1020명을 대상으로 진행한다. 활동성 개선, 통증완화, 관절강 간격 측정을 통해 퇴행성관절염 치료 효능을 평가한다. 임상 데이터는 미 FDA 신약 허가 신청에 사용된다.


신약 허가를 받으면 세계 최초로 미 FDA가 인정한 '질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성관절염치료제'로 인정받을 가능성이 높다.


이우석 코오롱생명과학 및 티슈진 대표는 "미 FDA 임상 3상을 승인을 얻어 기쁘다"며 "임상을 성공적으로 진행해 퇴행성관절염을 앓는 전세계 1억5000만 명의 고통을 덜어주고 싶다"고 말했다.


한편 코오롱생명과학은 국내에서도 서울대병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 오는 7월 임상이 마무리되면 연내에 식약처에 품목승인을 신청할 것으로 알려져 있다.


18일 오전 9시 6분 현재 코오롱생명과학은 전날보다 14.90% 오른 10만4900원에 거래되고 있다. 코오롱 역시 14.94% 급등한 7만원에 거래중이다.


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