[스페셜경제=김상범 기자]식품의약품안전처는 콜마파마가 고혈압치료제 '로자케이정(로사르탄칼륨)', '로자린정(로사르탄칼륨)'의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인하고 해당 제품을 잠정 판매·사용 중단 조치했다고 지난 8일 밝혔다.

중지 대상은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, 로자린정은 2012년과 2013년에 만든 2개 제조번호(823201, 823202)다.

조사 결과 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'으로 변경해 제조했다.

식약처 관계자는 "폴리에틸렌글리콜6000도 대한민국약전에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용된다"며 "코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이다"고 말했다.

점검 및 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 당국은 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.