규제샌드박스로 빗장 풀린 ‘DTC’…“막혔던 길 열렸다”
규제샌드박스로 빗장 풀린 ‘DTC’…“막혔던 길 열렸다”
  • 김다정 기자
  • 승인 2019.02.12 12:50
  • 댓글 0
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산업통상자원부 성윤모 장관이 지난 11일 오후 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 열린 제1차 산업융합 규제특례심의위원회 결과 발표를 하고 있다.
산업통상자원부 성윤모 장관이 지난 11일 오후 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 열린 제1차 산업융합 규제특례심의위원회 결과 발표를 하고 있다.

[스페셜경제=김다정 기자]오랫동안 규제 빗장에 막혀있던 ‘소비자 직접 의뢰’(DTC) 유전자 검사가 규제샌드박스로 새 활로를 찾게 됐다.

산업통상자원부는 지난 11일 ‘제1차 산업융한 규제특례심의회’에서 바이오업체 마크로젠이 신청한 ‘DTC 유전자검사’를 허용했다.

앞서 지난 1월 17일 마크로젠은 현재 12개 항목으로 제한돼 있는 유전자 검사기관의 검사항목을 만성질환, 노인질환, 암 등에 대한 검사를 포함하도록 25종까지 확대해줄 것을 요청한 바 있다.

현행법에서는 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목을 12가지(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한하고 있다.

이에 따라 국내 유전자 검사기관은 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다. 관련 업체들은 관련 규제가 거의 없는 유럽·일본 등 경쟁국에 뒤쳐질 수 밖에 없다고 목소리를 높여왔다.

그동안 여러 차례 규제 완화 시도가 있었으나 결국 실패로 돌아갔고, 이번 규제샌드박스를 통해서야 규제개선이 이뤄졌다.

정부는 이번 마크로젠의 실증특례 요청을 받아들여, 유전자검사 업체들이 위암을 포함한 5대 암과 고혈압, 2형당뇨병 등 13종의 질환에 대해서도 위험도를 분석할 수 있게 했다.

다만 당초 마이크로젠은 15개 질환까지 규제완화를 요청했으나, 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암과 아직 치료제가 없는 치매는 제외됐다.

산업부 성윤모 장관은 “이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮추어, 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 정부의 규제완화 소식에 업계에서는 ‘환영한다’는 반응과 함께 시장 성장을 기대하는 분위기다.

업계 관계자는 “아직까지 일본이나 중국 등 300여개의 검사를 허용하는 경쟁국에 비해 미흡한 수준이지만 그동안 지지부진했던 DTC 규제완화가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.

또 다른 관계자는 “이번 규제완화를 통해 관련 시장이 성장세를 탔으면 하는 바람이 있다”며 “이번 기회를 통해 향후 신시장으로 성장하기 위한 규제 완화가 흐름을 탔으면 좋겠다”고 말했다.

[사진제공=뉴시스]

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김다정 기자

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산업부 김다정 기자입니다. 제약/의료/보건/병원/식품/유통을 담당하고 있습니다.

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